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16.12.2015

Neue Studie bei Prostatakarzinom mit Oligometastasierung

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Multizentrische prospektive randomisierte Studie zur Evaluierung des Effektes der medikamentösen Standardtherapie mit oder ohne radikale Prostatektomie (RP) bei Patienten mit einem begrenzt ossär metastasierten Prostatakarzinom

Studie bei Prostatakarzinom mit 1 bis maximal 3 Knochenmetastasen (sogenannte Oligometastasierung): g-RAMPP-Study "A randomized controlled trial comparing Radical
prostatectomy plus neoadjuvant hormones with Androgen Deprivation therapy alone in the Management of men with Pauci-metastatic Prostate cancer"

Ziel der Studie ist die Beantwortung der Frage, ob der Krankheitsverlauf von Patienten mit einer begrenzten ossären Metastasierung durch die radikale Prostatektomie günstig beeinflusst werden kann.  Weiterhin soll der Einfluss der radikalen Prostatektomie auf die Lebensqualität erhoben werden.In der geplanten Studie werden alle Patienten nach neuesten medizinischen Erkenntnissen mit der bestmöglichen Standardhormontherapie behandelt. Nach einem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 werden die Hälfte der Teilnehmer zusätzlich operiert.

Hintergrund der Studie

Es gibt erste Hinweise darauf, dass der Krankheitsverlauf bei einem metastasierten Prostatakarzinom durch eine operative Entfernung des Tumors günstig beeinflusst werden kann. Neuere Daten haben gezeigt, dass die Durchführung einer lokalen Therapie bei einem lymphogen metastasierten Prostatakarzinom zu einem eindeutigen Vorteil im karzinom-spezifischen und Gesamt-Überleben geführt haben. Die Auswertung dieser Daten hat zu einem Paradigmenwechsel in der Therapie des lymphogen- metastasierten Prostatakarzinoms geführt (Gakis et al., Eur Urol 2014), sodass Patienten mit geringer lymphogener Metastasenlast und wenigen Nebenerkrankungen häufig einer lokalen Therapie zugeführt werden. Die Verbesserungen in den Überlebensraten lymphogen metastasierter Prostatakarzinome durch eine lokale Therapie im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen systemischen Therapie legen den Schluss nahe, dass auch Patienten mit Fernmetastasen potentiell von einer lokalen Therapie profitieren könnten. Neben möglichen Effekten auf die Überlebensraten könnte eine Operation der Prostata auch bezüglich einem lokalen Fortschreiten des Prostatakarzinoms (Rektuminfiltration, Infiltration der Blase) vorteilhaft sein. Dies könnte zu einer Verbesserung der Lebensqualität im Krankheitsverlauf führen. Erste Studien legen den Schluss nahe, dass auch Patienten mit Fernmetastasen potentiell von einer lokalen Therapie profitieren können (Culp et al., Eur Urol 2013).

Was beinhaltet die Teilnahme an der Studie?

Ablauf der Studie

·         Sie werden von Ihrem niedergelassenen Urologen zum Einschluss in die Studie überwiesen bzw. kommen über unsere klinikeigene Sprechstunde.

·         Im Rahmen des ärztlichen Gesprächs werden Ihnen die Therapieoptionen vorgestellt und bei Vorliegen der Einschlusskriterien die Einwilligung zur Teilnahme an der Evaluationsstudie eingeholt.

·         Es handelt sich um eine randomisierte Studie, das heißt, es wird bei Zustimmung zur Studie nach dem Zufallsprinzip entschieden, welchem Studienarm Sie angehören.

·         Folgende Therapieoptionen sind möglich:

Arm 1 = Interventionsarm

Standardhormontherapie plus Radikale Prostatektomie mit ausgedehnter Lymphadenktomie

      Arm 2: = Standardtherapie nach Leitlinie = Standardhormontherapie

Für Sie besteht somit eine Wahrscheinlichkeit von eins zu eins = 50%, dass Ihre Prostata operativ entfernt wird. Entsprechend dem Studienprotokoll kann auf diese Zufallsverteilung kein Einfluss genommen werden.

Kontakt

Ansprechpartner:

PD Dr. Stefan Hinz, stefan.hinz(at)charite.de und Dr. Laura Klinkner, laura.klinkner(at)charite.de.

Bei Rückfragen zur dieser Studie stehen wir Ihnen gern unter 030 8445 2567 oder per Mail zur Verfügung.



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