Zertifikate

Wir arbeiten in Anlehnung an:

WHO World Health Organization

TPG Transplantationsgesetz

TPG-GewV TPG-Gewebeverordnung

AMG Arzneimittelgesetz

AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Sie befinden sich hier:

LaGeSo (Landesamt für Gesundheit und Soziales)

Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne des Transplantationsgesetzes gewinnen will, bedarf der Erlaubnis gemäß §20b AMG der zuständigen Behörde. Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen will, benötigt ebenfalls eine Erlaubnis der zuständigen Behörde, in diesem Fall gemäß §20c AMG. Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.

Unsere Kryobank wurde von der zuständigen Behörde des Landes Berlin (LaGeSo) eingehend geprüft und auditiert. Uns liegen sowohl die Erlaubnis für die Entnahme (§20b AMG), als auch für die Herstellung humaner männlicher Keimzellen (§20c AMG) vor. Hier können Sie sich das Zertifikat des LaGeSo ansehen.

QuaDeGa (Qualitätskontrolle der Deutschen Gesellschaft für Andrologie)

Zuverlässige Ergebnisse bei der Untersuchung von Ejakulat setzen eine fachgerechte Durchführung und eine Minimierung von Störfaktoren voraus. Neben internen Überprüfungen der Qualitätssicherung standardisierter Techniken bietet QuaDeGA ein Programm zur externen Qualitätssicherung an. Die Bundesärztekammer hat die Qualitätssicherung der Ejakulatanalyse in die Richtlinien (RiLiBÄK) zur Durchführung von Laboruntersuchungen aufgenommen und QuaDeGA als Referenzinstitution anerkannt.
Zur Erhaltung des Qualitätsstandards in unserer Kryobank lassen wir uns jährlich durch Teilnahmen an Ringversuchen zum Qualitätskontrollprogramm durch das QuaDeGa-Institut zertifizieren. Hier können Sie sich das Zertifikat der QuaDeGA ansehen.

Qualitätsmanagementsystem

Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, unter der Leitung von Dr. Ina Wilkemeyer (zertifizierte Qualitätsmanagementbeauftragte und Auditorin) gilt unser größtes Interesse der Unternehmensentwicklung bzw. der optimalen Entwicklung aller vorherrschenden Arbeitsschritte. Wir arbeiten ununterbrochen an dem Kontext unserer Abteilung, der Prozessorganisation, der Produkt– und Servicequalität, der Erfüllung von Patientenerwartungen sowie der Weiterentwicklung und Systemqualität. Die Vorgaben der DIN EN ISO 9001 helfen uns dabei. Hier können Sie sich das QM-Zertifikat von Frau Dr. Wilkemeyer ansehen.